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(李伟义) 海南省药监局26日称，北京诺华制药有限公司的新型降胆固醇药物英克司兰钠注射液近日获得国家药监局批准上市。截至目前，通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的药品品种已达4个。该产品主要用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗等。
2021年8月，该产品进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。从提交注册申请，到该产品获国家药监局批准上市，仅历时9个多月，极大地缩短了进入中国市场的时间，降低进入中国市场的成本，使产品更快地惠及国内患者。
海南临床真实世界数据应用试点工作开展以来，海南省药监局会同乐城先行区管理局积极推进，与国家药监局药审中心搭建三方协作工作机制，采取常态化品种遴选模式，充分发挥设在乐城先行区的人类遗传资源管理海南地区服务中心作用，持续扩大试点规模。截至目前，已有24个药械品种开展临床真实世界数据应用试点工作，共有11个药械品种获批上市。(完)
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